A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve, por unanimidade, a condenação de um laboratório farmacêutico ao pagamento de R$ 300 mil por danos morais, estéticos e psicológicos a uma mulher que participou de uma pesquisa clínica e desenvolveu uma doença dermatológica rara e incapacitante. A empresa também foi condenada ao pagamento de pensão vitalícia equivalente a cinco salários mínimos mensais.
De acordo com o processo, a autora apresentou os primeiros sintomas da doença cerca de dez dias após a segunda aplicação do medicamento drospirenona + etinilestradiol, substância comum em anticoncepcionais orais. O estudo tinha como objetivo avaliar a eficácia e a biodisponibilidade de um medicamento similar, que seria lançado pelo laboratório.
Diante do agravamento do seu quadro de saúde, a mulher acionou a Justiça para exigir o custeio integral de tratamentos dermatológicos, psicológicos e psiquiátricos, além da indenização pelos danos sofridos. O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO) reconheceu o nexo causal entre o uso do medicamento e a doença, deferindo os pedidos da autora.
LABORATÓRIO QUESTIONOU DECISÃO, MAS STJ MANTEVE ENTENDIMENTO
No recurso ao STJ, o laboratório alegou que houve inversão indevida do ônus da prova, o que teria exigido da empresa uma “prova negativa”, considerada impossível. Também argumentou que os valores da indenização deveriam ser reduzidos, levando em conta que a renda da autora era inferior a um salário mínimo antes da pesquisa. Segundo a empresa, a decisão do TJGO geraria enriquecimento ilícito.
A relatora do caso, ministra Nancy Andrighi, rejeitou os argumentos da defesa e destacou que a fragilidade da perícia impossibilitou a confirmação do nexo causal com grau de certeza. No entanto, ressaltou que o TJGO considerou outros elementos suficientes para responsabilizar o laboratório pelo insucesso da prova pericial, cabendo à empresa demonstrar a inexistência do vínculo entre o medicamento e a doença.
RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR EM PESQUISAS COM HUMANOS
A ministra também destacou que, de acordo com o artigo 12 da RDC 9/2015 da Anvisa, o patrocinador de pesquisas clínicas é responsável por todas as despesas relacionadas à resolução de eventos adversos, como exames e tratamentos. A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde reforça essa responsabilidade ao prever assistência integral aos participantes, incluindo o direito à indenização por danos decorrentes.
“Responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e aos danos decorrentes”, afirmou Andrighi, citando a norma do Conselho Nacional de Saúde.
PENSÃO VITALÍCIA LEVA EM CONTA DANOS PERMANENTES
A relatora também afastou o argumento de enriquecimento sem causa com relação à pensão vitalícia de cinco salários mínimos. Segundo a ministra, o valor estipulado leva em conta não apenas a subsistência da vítima, mas os custos contínuos com tratamentos médicos.
“Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ, não havendo, pois, o limitador da expectativa de vida”, concluiu Nancy Andrighi ao negar provimento ao recurso do laboratório.
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