Uma mulher que desenvolveu uma doença dermatológica rara e incapacitante após participar de um estudo clínico receberá indenização de R$ 300 mil e pensão vitalícia de cinco salários mínimos. A decisão foi confirmada por unanimidade pela 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
A paciente apresentou os primeiros sintomas da doença dez dias após a segunda aplicação de um medicamento à base de drospirenona e etinilestradiol — substâncias amplamente utilizadas em anticoncepcionais. O teste, promovido por um laboratório, visava avaliar a biodisponibilidade e eficácia de um novo produto semelhante ao já existente no mercado.
Diante do agravamento do quadro, a mulher acionou a Justiça para garantir tratamento médico e compensação por danos morais, estéticos e psicológicos. O Tribunal de Justiça de Goiás reconheceu o vínculo entre o uso do medicamento e o surgimento da doença, responsabilizando o laboratório pelos prejuízos à saúde da paciente.
RESPONSABILIDADE LEGAL E RISCO ASSUMIDO
Ao recorrer ao STJ, o laboratório alegou que houve inversão indevida do ônus da prova, o que teria gerado exigência de uma prova negativa — juridicamente impossível. Também defendeu a redução da indenização, argumentando que a paciente recebia menos de um salário mínimo antes do estudo e que a decisão violaria jurisprudência ao configurar enriquecimento ilícito.
A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, reconheceu que a perícia não foi conclusiva sobre o nexo causal, mas ressaltou que o TJ-GO usou outros elementos para embasar a condenação. Segundo ela, o laboratório assumiu o risco de não comprovar a ausência de relação entre o medicamento e a doença, e por isso deve arcar com as consequências legais.
Andrighi também destacou que a RDC 9/2015 da Anvisa e a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde impõem responsabilidade integral aos patrocinadores de estudos clínicos por qualquer dano aos participantes, incluindo obrigação de custear tratamentos e garantir assistência total em caso de efeitos adversos.
Sobre a pensão vitalícia, a ministra frisou que o valor mensal fixado visa garantir a subsistência e os cuidados médicos da autora, e que o benefício é compatível com decisões anteriores da Corte quando há reconhecimento de incapacidade permanente. O recurso do laboratório foi negado.
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