O acesso à saúde no Brasil há muito se equilibra entre o ideal constitucional e a reserva do possível do sistema público. Os Temas 6 e 1234 julgados pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em breve síntese, redefiniram os limites da judicialização da saúde ao reforçarem o papel fundamental do processo administrativo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
A partir desses precedentes, o controle judicial do fornecimento de tecnologias não incorporadas deve se limitar à verificação da legalidade do processo administrativo de ATS e ao cumprimento cumulativo das excepcionalidades estabelecidas pelo STF, não sendo admitido que o Poder Judiciário substitua o mérito técnico analisado pela Conitec.
O processo de ATS, etapa central em busca de viabilizar o acesso à saúde, passou a ocupar posição ainda mais relevante no desenho institucional da política pública, devendo considerar a realidade nacional para equilibrar os interesses dos pacientes, do poder público e dos agentes regulados. O acesso à saúde passou, assim, a depender ainda mais da qualidade, da regularidade e da eficiência desse processo administrativo.
Não obstante esse redesenho institucional, os dados disponibilizados pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ), a partir da Base Nacional de Dados do Poder Judiciário (DataJud)*, indicam que a judicialização da saúde, especialmente no que se refere ao fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, permanece como um fenômeno desafiador. Entre 2024, ano da publicação dos Temas 6 e 1234, e 2025, a redução no volume de novas demandas judiciais foi pouco expressiva, revelando que o fortalecimento do processo administrativo, por si só, ainda não foi suficiente para conter a litigiosidade (vide quadro abaixo).
Em paralelo, iniciativas institucionais recentes indicam um esforço coordenado para enfrentar a judicialização da saúde sob uma perspectiva mais estruturante e menos litigiosa. Exemplo disso é o acordo de cooperação técnica firmado em 13 abril de 2026 entre o CNJ, o Ministério da Saúde e a Advocacia-Geral da União (AGU), voltado à ampliação de soluções consensuais e à criação de fluxos de conciliação e mediação nas demandas de saúde.
Na prática, o acordo busca racionalizar ações judiciais envolvendo medicamentos que, embora judicializados no passado, já se encontram incorporados ao SUS, permitindo que o fornecimento passe a ocorrer pelos canais regulares do sistema público. A iniciativa contribui para desafogar o Judiciário e ampliar a previsibilidade da gestão do SUS, ainda que predominantemente sobre demandas já judicializadas.
Essa demanda por um maior protagonismo da Conitec ocorre, contudo, em um cenário marcado por demoras relevantes no tempo de acesso às tecnologias em saúde, além das fragilidades identificadas pelo Tribunal de Contas da União (TCU). Dados levantados em 2025 pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o tempo médio de análise na Conitec frequentemente ultrapassa o prazo legal de 180 dias, aproximando-se da média de 250 dias, podendo superar até 300 dias entre a submissão e a decisão final.[1]
Somam-se ao tempo de incorporação os prazos para a publicação ou atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e para a efetiva disponibilização da tecnologia no SUS. O resultado é um intervalo prolongado entre decisão administrativa e acesso real pelo paciente. Estima-se uma média superior a 40 meses entre a publicação do deferimento do registro de um produto inovador pela ANVISA e o acesso efetivo pelo paciente do sistema público – um descompasso que, não raro, alimenta a judicialização.[2]
Ainda, em março de 2026, o TCU tornou público o Acórdão nº 674/2026, no qual avaliou a atuação da Conitec durante o período de 2021 a 2023. O Tribunal identificou o descumprimento recorrente dos prazos legais tanto na fase de avaliação quanto na etapa posterior à incorporação, quando a tecnologia deveria ser ofertada no SUS, evidenciando uma fragilidade de natureza estrutural.
Segundo o TCU “este atraso tem implicações significativas, incluindo a demora na oferta de tecnologias custo-efetivas aos usuários do SUS e, em casos de recomendação pela não incorporação, a demora na edição de relatórios que poderiam ser utilizados como artefatos para reduzir o quantitativo de demandas judiciais que deferem pedidos de tecnologias não efetivas para o SUS.”[3] Tais fragilidades identificadas comprometem a eficiência administrativa e tensionam a legitimidade do processo de ATS, justamente no momento em que ele passa a ser o principal filtro institucional do acesso à saúde.
É nesse contexto que o Projeto de Lei nº 667/2021, que dispõe sobre o Acordo de Compartilhamento de Riscos, assume especial relevância. O projeto se apresenta como resposta a um problema recorrente no processo de ATS no Brasil: a dificuldade de incorporar tecnologias inovadoras em cenários marcados por alto impacto orçamentário, incerteza clínica, e demora no acesso.
Se aprovado nos termos atualmente propostos, o PL estabelece o Acordo de Compartilhamento de Riscos como instrumento para a incorporação de novas tecnologias no SUS, bem como para a constituição ou alteração de PCDTs, permitindo acesso mais célere, condicionado à avaliação contínua dos desfechos clínicos observados. O texto prevê requisitos mínimos como critérios de elegibilidade, número máximo de pacientes por ano, definição prévia de desfechos clínicos e monitoramento periódico da efetividade.
O propósito do PL é viabilizar o acesso com maior agilidade e sustentabilidade fiscal, evitando tanto a negativa indiscriminada de tecnologias inovadoras, quanto a incorporação acrítica de soluções de alto custo. Ao institucionalizar a lógica de evidências progressivas, o projeto contribui para decisões mais dinâmicas e alinhadas à realidade clínica e orçamentária.
Cumpre lembrar que a incorporação de tecnologias no SUS não estabelece uma obrigação vitalícia e irrevogável de fornecimento. Existem mecanismos de monitoramento contínuo sobre a real eficácia ao longo dos anos, podendo o Ministério da Saúde desincorporar a tecnologia caso as premissas e/ou benefícios propostos não se concretizem.
Iniciativas de consensualização, como o acordo firmado entre CNJ, Ministério da Saúde e AGU, representam avanços importantes no enfrentamento dos efeitos da judicialização. Contudo, a mitigação estrutural do problema exige que o ritmo dessas medidas seja acompanhado por uma evolução efetiva do processo administrativo de acesso às tecnologias, sob pena de se tratar apenas as consequências, e não as causas da litigiosidade.
Por fim, não devemos esquecer o foco central na jornada do paciente quando debatemos ATS. Os desafios orçamentários sempre existirão, mas a ATS não pode ser concebida prioritariamente como um mecanismo de controle de gastos. Seu papel deve ser o de contribuir para a construção de um sistema universal, equânime e integral, inspirado pelo benefício real ao paciente.
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[1] Interfarma, Tempos de Acesso: A jornada que separa a inovação do paciente brasileiro, Set/2025, p.5. Acesso em 13 de abril de 2026: https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2026/01/TEMPOS-DE-ACESSO-EBOOK.pdf
[2] Interfarma, Tempos de Acesso: A jornada que separa a inovação do paciente brasileiro, Set/2025, p.12. Acesso em 13 de abril de 2026: https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2026/01/TEMPOS-DE-ACESSO-EBOOK.pdf
[3] TCU, Acórdão nº 674/2026, §174.
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